医療監視（立入検査）とは？保健所が確認する項目と準備のポイント

医療監視（立入検査）とは

医療監視は、医療法第25条第1項の規定に基づき、都道府県知事・保健所設置市の市長・特別区の区長が医療機関に対して実施する立入検査です。

目的

医療機関が良質で適正な医療を行う場としてふさわしいかどうかを確認することが目的です。具体的には、人員配置の状況、構造設備・清潔の状況、カルテ・医薬品などの管理の状況を検査します。

適時調査・個別指導との違い

3つの調査の詳しい比較は、

適時調査・個別指導・医療監視の違い｜医療機関が受ける3つの調査を比較

適時調査・個別指導・医療監視（立入検査）の目的・対象・頻度・確認内容・結果を比較表で整理。施設種別ごとにどの調査が関係するかも解説。

で解説しています。

施設種別ごとの実施頻度

立入検査の頻度は、施設種別によって異なります。

病院は毎年実施されるため、日常的な管理体制の維持が重要です。診療所は頻度が低い分、検査が入った際に慌てないよう、普段から準備しておくことが大切です。

主な検査項目

立入検査で確認される主な項目は、以下のカテゴリに分かれます。

1. 人員配置

医療法で定められた標準数を満たしているかが確認されます。

• 医師数: 標準数と実際の配置数の比較
• 看護師数: 入院患者数に対する看護師の配置
• 薬剤師・栄養士等: 必要に応じた配置状況
• 免許証の確認: 医療従事者の免許証（原本またはコピー）の保管状況

2. 構造設備

施設の構造や設備が医療法の基準に適合しているかが確認されます。

• 診察室・処置室・手術室等の構造要件
• 換気・採光・防湿の状況
• 放射線関連設備の管理状況（エックス線装置の届出、放射線防護）
• 消防設備の設置・点検状況

3. 清潔保持

• 院内の清掃状況
• 廃棄物の処理（感染性廃棄物と非感染性廃棄物の分別）
• リネン類の管理

4. 医薬品管理

• 麻薬: 鍵付き専用保管庫での保管、麻薬帳簿の記載、在庫管理
• 毒薬: 鍵付き専用保管庫での保管、他の医薬品との区別保管（施錠義務あり）
• 劇薬: 他の医薬品と区別して保管（施錠義務はないが推奨）
• 向精神薬: 鍵付き専用庫での保管
• 冷所保存品: 専用冷蔵庫での保管、温度計の設置
• 使用期限の管理: 期限切れ医薬品がないか

5. 安全管理体制

医療安全に関する4つの体制整備が確認されます。

• 医療安全管理指針の策定
• 医療安全管理委員会の定期的な開催（月1回以上）
• 職員研修の実施（年2回以上）
• 事故報告等の改善策の策定・実施

6. 院内感染対策

• 院内感染対策指針の策定
• 院内感染対策委員会の定期的な開催
• 職員への感染対策研修の実施
• 感染症発生時の対応手順の整備

7. 医薬品安全管理

• 医薬品安全管理責任者の配置
• 医薬品に関する情報収集・伝達体制
• 副作用等の報告体制

8. 医療機器安全管理

• 医療機器安全管理責任者の配置
• 医療機器の保守点検計画の策定・実施

9. 個人情報保護

• 個人情報の管理体制の掲示
• 電子カルテ等のアクセス管理（パスワード設定等）
• 診療録の保管・管理状況

10. 診療録の管理

• 診療録（カルテ）の保存期間（5年間）の遵守
• 必要事項の記載漏れがないか

近年の重点事項

医師の働き方改革（令和6年4月〜）

令和6年4月から医師の時間外労働の上限規制が適用されました。立入検査でも以下の事項が確認されます。

• 追加的健康確保措置の体制整備（面接指導、連続勤務時間制限、勤務間インターバル）
• 長時間労働する勤務医への面接指導の実施状況
• 勤務環境改善への取り組み

サイバーセキュリティ対策

令和5年度から、立入検査の確認項目にサイバーセキュリティ対策が追加されています。

• サイバーセキュリティ対策チェックリストへの対応状況
• 電子カルテ等のバックアップ体制
• インシデント発生時の対応手順の整備

事前準備のポイント

立入検査の通知を受けたら、以下のポイントを確認しましょう。

書類関連

• 医療従事者の免許証のコピーが保管されているか
• 医療安全管理指針が策定されているか
• 委員会の議事録が保管されているか（安全管理・感染対策）
• 職員研修の実施記録があるか
• 麻薬帳簿・毒劇物台帳が最新の状態か
• 診療録の保存期間を満たしているか

施設・設備関連

• 院内が清潔に保たれているか
• 医薬品の使用期限切れがないか
• 麻薬・毒劇物が鍵付き専用庫に保管されているか
• 放射線関連の届出・測定が適切か
• 消防設備の点検が実施されているか

掲示物関連

• 管理者名・医師名が掲示されているか
• 診療日時が掲示されているか
• 個人情報の管理体制が掲示されているか

適時調査の準備と重複する部分もあります。

適時調査チェックリスト｜当日までに準備すべきこと完全版

適時調査の通知が届いたら何を準備すべきか。事前提出書類・掲示物・人員配置のチェックリストと、よくある指摘事項TOP5を解説。

も合わせてご確認ください。

検査結果と不備があった場合の対応

検査結果の判定

検査項目ごとに以下の判定が行われます。

不備があった場合

改善命令に従わない場合は、6ヶ月以下の懲役または30万円以下の罰金が科される可能性があります（医療法第87条）。

ただし、一般的な立入検査で改善命令に至るケースはまれです。多くの場合は口頭指導または文書指導にとどまり、速やかに改善すれば問題ありません。

よくある質問

Q. 立入検査は事前に通知されますか？

はい。原則として事前に通知があります。抜き打ちで実施されることは通常ありません。

Q. 診療報酬の返還を求められることはありますか？

ありません。立入検査は医療法に基づくものであり、診療報酬（健康保険法）とは別の制度です。診療報酬に関する調査は適時調査や個別指導で行われます。

Q. 歯科医院や薬局も対象ですか？

歯科医院（歯科診療所）は立入検査の対象です。薬局は医療法ではなく薬機法に基づく薬事監視の対象となり、制度が異なります。

Q. 立入検査で問題があると保険医療機関の指定が取り消されますか？

立入検査は医療法に基づく検査であり、保険医療機関の指定取消とは直接関係ありません。指定取消は健康保険法に基づく処分であり、個別指導から監査に移行した場合に行われます。

Q. 院内掲示も確認されますか？

はい。管理者名・医師名の掲示、診療日時の掲示、個人情報の管理体制の掲示などが確認されます。ウェブサイトへの掲示義務は適時調査で確認される事項ですが、院内掲示の適切さは立入検査でも確認対象です。

まとめ

医療監視（立入検査）は、医療機関の管理体制と設備の適合性を確認する検査です。

• 医療法第25条に基づき、都道府県・保健所が実施
• 診療報酬の返還や指定取消はない（適時調査・個別指導とは異なる）
• 病院は毎年、有床診療所は3年に1回、無床診療所は5年に1回程度
• 検査項目は人員配置・構造設備・清潔保持・医薬品管理・安全管理・感染対策・個人情報保護など多岐にわたる
• 近年は医師の働き方改革とサイバーセキュリティ対策が重点事項
• 不備があっても速やかに改善すれば問題ないケースがほとんど

日常的な管理体制の維持が最も効果的な備えです。

適時調査や個別指導への備えについては、下記をご覧ください。

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参考資料

• 医療法に基づく立入検査について — 厚生労働省
• 医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱（PDF） — 厚生労働省
• 医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱（検査表）（PDF） — 厚生労働省
• 医師の働き方改革 — 厚生労働省
• 保険医療機関及び保険医療養担当規則 — e-Gov法令検索